一、样本采集与保存的行政许可 1. 进行长期大规模队列研究时，是否需要同时申领采集和保存许可？ 答：不需要。若项目有明确研究目的，只需申请采集许可，但若样本需长期保存，必须存放在获得授权的保存机构。 2. 使用已经获得保存许可的人类遗传资源样本，是否还须申请采集许可？ 答：不需要。 3. 针对同时符合采集许可和国际科学研究合作许可/国际合作临床试验备案条件的项目，如何申请？ 答：只需申请国际科学研究合作许可或国际合作临床试验备案。 4. 若已获批的采集或保存许可名称发生变更，应如何处理？ 答：依据《人类遗传资源管理条例实施细则》第四十四条和四十五条的规定，按照重大事项变更的流程提出申请。 5. 申请采集的样本数量是否要与研究方案一致？ 答：必须一致。如果不一致，需提供合理解释，明确原因。 6. 采集许可获得后，参与医疗卫生机构是否需要向国家卫生健康委提交伦理审查批件和承诺书？ 答：是的。许可获得后，将本单位的伦理审查批件或认可已获批单位的伦理批件证明及承诺书提交即可开始采集。

二、国际合作的行政许可与备案 1. 对于有研究价值的剩余样本，该如何处理？ 答：原则上可将这些样本返回给提供方，或者按申报时的暂存地点和时间保存一定期限后，按照规定予以销毁。 2. 临床试验中，申办方、合同研究组织等均为中方单位，只有EDC供应商为外资，这是否需申请国际合作？ 答：不需要。 3. 以上市为目标的临床试验申办方，是否要与临床试验的批件、通知书或备案的申请方保持一致？ 答：是的。如不一致，需在国际合作申请中附上相关证明文件，明确各方的责任与权利。 4. 对于正在进行的临床试验，若合作方变为外方单位，是否需要申请国际合作？ 答：要申请国际合作，先暂停项目，待国际科研合作获批后才能继续。 5. 如果外方资助的研究没有实质性参与，是否需申请国际科学研究合作许可或国际合作临床试验备案？ 答：这种情况下无需申请，因为外方不参与数据的获取与成果共享。 6. 如果项目已备案国际合作临床试验，但因条件变化需转为国际科学研究合作许可，如何办理？ 答：需立即暂停备案，申请新许可时提供总结说明，待获批后再进行研究。 7. 之前已批准的国际科学研究合作项目，如符合国际合作临床试验备案要求，如何处理？ 答：待项目变更时，再按新的整体内容申请备案。 8. 国际合作中“其他单位”具体指哪些？ 答：指除了申办方、组长单位、合同研究组织、第三方实验室及参与医院外，能接触到人类遗传资源的相关单位。 9. 在申请国际科学研究合作行政许可时，外方合同研究组织和第三方实验室是否需要提供所在国伦理审查证明？ 答：不需要。 10. 在国际科学研究合作行政许可和临床试验备案中，需要提交什么类型的国际合作协议？ 答：包括各方的相关协议，申请行政许可时需提供相互关联的中文协议，而备案时需所有合作单位提供中文协议。 11. 在国际合作临床试验备案中分析单位的定义是什么？ 答：是指涉及人类遗传资源基因信息或核酸类生物标志物分析处理的单位。 12. 如果境内单位进行检测和分析，是否可以提交其信息作为临床试验方案附件？ 答：可以。

三、信息外部提供或开放使用的先行报告 1. 发表文章涉及开放使用人类遗传资源信息时，应何时进行信息备份和提前报告？ 答：应在数据信息公开之前进行。 2. 利用已公开的人类遗传资源数据，是否需要备份和提前报告？ 答：不需要。 3. 信息事先报告的存储地点、网址及编码填写要求是什么？ 答：若报告类型为对外提供，应填写传输网址，如果选择实体存储，按相关规定处理。